Dos 7 peptídeos levados ao comitê de manipulação da FDA (PCAC) em julho de 2026, só um levou "não": o DSIP, também chamado de emideltida. O placar foi 7 a 6, com 1 abstenção.

Na sexta-feira passada (23/10), a Partnership for Safe Medicines protocolou uma petição cidadã pedindo que a FDA não libere nenhum dos 7, nem pela lista 503A nem pela política interina de acesso. Enquanto isso, o DSIP segue vendido na internet como "peptídeo do sono profundo".

O que existe de dado humano cabe numa mesa: tudo por via intravenosa, tudo entre 1981 e 1998.

Grau de evidência: D — Experimental.

O estudo

O melhor ensaio independente é o de Bes e cols. (1992):

Desenho: duplo-cego, grupos paralelos pareados.
Pacientes: 16 adultos com insônia crônica.
Intervenção: DSIP IV 25 nmol/kg na tarde antes de 3 noites seguidas, contra solução de glicose.
Resultado: latência de sono menor e eficiência de sono um pouco maior com DSIP. Nenhuma outra medida mudou, nem a qualidade de sono percebida pelo paciente.

Os próprios autores escreveram que os efeitos significativos "foram fracos e em parte podem se dever a uma mudança casual no grupo placebo" e concluíram que o DSIP "provavelmente não tem benefício terapêutico relevante" na insônia crônica. O resumo não reporta p-valor. — Bes F et al., Neuropsychobiology 1992 (PubMed 1299794)

O segundo ensaio independente, de Monti e cols. (1987), foi cruzado, com DSIP IV por 4 noites. As diferenças contra o placebo já existiam na linha de base, e os autores concluíram que a melhora tem "pouca relevância clínica" (PubMed 3583493).

O outro lado

Há estudos positivos, e eles são de um autor só.

Schneider-Helmert (1987): 14 insones, DSIP IV por 7 noites, sono "normalizado" e melhor desempenho de dia (PubMed 3622582).
Schneider-Helmert (1986): 18 insones de meia-idade e idosos, com melhora relatada até o fim do seguimento.
No comitê: 6 membros votaram sim. Um deles justificou que o dever do comitê é aplicar o critério da manipulação (503A), não o de pesquisa clínica de medicamento novo (Fierce Pharma).

Por que importa

A FDA somou 6 estudos em insônia, com 72 pessoas no total, e concluiu que a evidência é insuficiente até para a via IV (apresentação da FDA ao PCAC).

O detalhe que engana

"Tem estudo duplo-cego positivo" é verdade. Mas:

Mesmo autor: os 4 estudos positivos em insônia são de Schneider-Helmert.
Controle de fora: 3 deles compararam os pacientes com voluntários saudáveis de fora do estudo, não com um placebo interno.
Não reproduziu: os 2 ensaios independentes com placebo (Monti 1987 e Bes 1992) não chegaram à mesma conclusão.
Farmacologia: a meia-vida do DSIP é menor que 10 minutos.

Limitações

Via de uso: o que se vende hoje é injeção subcutânea ou spray nasal. Não existe nenhum dado humano por via SC, nem de eficácia nem de segurança.
Imunogenicidade: a FDA aponta risco de reação imune por agregação e por impurezas do peptídeo, maior na via SC.
Abstinência de opioide: só 2 estudos abertos, sem grupo controle. Em 1984 foram 107 pacientes (60 com opioide), com 3 eventos graves, incluindo hipotensão (PubMed 6548969). Em 1998 foram 7 pacientes, e só 2 completaram o esquema.
Narcolepsia: um único relato de caso.
Atualidade: nenhum ensaio de eficácia desde 1992, e nenhuma diretriz de sociedade médica cita o DSIP.

No Brasil

Anvisa: não localizamos registro de medicamento com DSIP. A própria FDA diz que ele não é componente de nenhum medicamento aprovado nos EUA. Na RE 3.947 (DOU de 06/10/2026), a Anvisa reafirmou que produto sem registro não pode ser vendido, fabricado, divulgado nem usado (Agência Brasil). A resolução não cita o DSIP, mas a regra é a mesma.
Esporte: a Lista da WADA não nomeia o DSIP. A classe S0 proíbe qualquer substância sem aprovação de autoridade sanitária para uso humano (DSHS Köln). O atleta deve consultar a ABCD antes.

Radar de hoje

O primeiro "GLP-1" que não é peptídeo chega à Europa: o CHMP recomendou a orforglipron (Foundayo, Lilly), uma molécula pequena oral, para obesidade e diabetes tipo 2. A decisão final é da Comissão Europeia (16/10) (PharmExec).
Próxima rodada da FDA: GHK-Cu, LL-37, Dihexa, Melanotan II e PEG-MGF vão a um segundo comitê esperado até fevereiro de 2027, ainda sem data. Nenhum peptídeo foi incluído na lista 503A até agora (16/10) (Holland & Knight).
WADA publica a Lista 2027: os GLP-1 (semaglutida, tirzepatida) seguem sem mudança de status, à espera de mais dados. A lista vale a partir de 01/01/2027 (06/10) (World Rugby).

Referências

FDA. Apresentação ao PCAC — emideltida, 24/07/2026. fda.gov/media/193774
Fierce Pharma, 24/07/2026. Votação do PCAC, dia 2
Partnership for Safe Medicines. Petição cidadã à FDA, 23/10/2026. PDF
Bes F et al. Neuropsychobiology 1992;26(4):193-7. PubMed 1299794
Monti JM et al. Int J Clin Pharmacol Res 1987;7(2):105-10. PubMed 3583493
Schneider-Helmert D. Eur Neurol 1987;27(2):120-9. PubMed 3622582
Dick P et al. Eur Neurol 1984;23(5):364-71. PubMed 6548969
Agência Brasil, 06/10/2026. Anvisa proíbe venda de insulina e tirzepatida irregulares

Conteúdo informativo para profissionais de saúde; não substitui avaliação clínica nem constitui recomendação de uso.

DSIP: o único peptídeo que o comitê da FDA rejeitou — e os dois ensaios independentes não confirmaram o efeito