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Para médicos06 de agosto de 2026

Insulina icodeca: a Anvisa liberou para o tipo 1. A FDA disse não

A insulina semanal icodeca está registrada no Brasil para diabetes tipo 1 e 2; nos EUA foi aprovada só para tipo 2, depois de um comitê votar 7 a 4 contra o tipo 1 por hipoglicemia.

Existe hoje uma divergência regulatória sobre a insulina icodeca que todo prescritor brasileiro precisa conhecer, porque ela muda a conduta.

A Anvisa registrou a Awiqli em março de 2025 para o tratamento de diabetes mellitus em adultos — texto que inclui o tipo 1. A FDA aprovou a mesma molécula em março de 2026 apenas para diabetes tipo 2, depois de seu comitê consultivo votar 7 a 4 contra a indicação no tipo 1.

Os dois reguladores olharam o mesmo ensaio e chegaram a conclusões diferentes. Vale entender qual é o ensaio.

O estudo que separou as agências

ONWARDS 6 (Russell-Jones D, Babazono T, Cailleteau R, et al. Lancet 2023;402(10413):1636-1647 · PMID 37863084): fase 3a, randomizado, aberto, treat-to-target, comparando insulina icodeca semanal contra insulina degludeca diária, como parte de esquema basal-bolus, em 582 adultos com diabetes tipo 1, por 26 semanas.

Controle glicêmico: praticamente empatado.

Redução de HbA1c: −0,47 ponto percentual com icodeca contra −0,51 com degludeca.

Hipoglicemia: não empatou.

Hipoglicemia nível 2 ou 3: significativamente mais frequente com icodeca — RR 1,89 (IC95% 1,54 a 2,33).

Quase o dobro de episódios, sem ganho de controle. Foi esse par de resultados que o comitê consultivo da FDA analisou em 24 de maio de 2024.

O outro lado

No diabetes tipo 2, o quadro é diferente — e é por isso que as duas agências aprovaram essa indicação sem controvérsia. O mesmo se aplica à concorrente direta, a insulina efsitora alfa, cujo programa QWINT (divulgado em 22/06/2025) mostrou:

  • QWINT-1 (795 participantes, 52 semanas, contra glargina): HbA1c −1,31% vs −1,27%; hipoglicemia grave ou clinicamente significativa 0,50 vs 0,88 eventos por paciente-ano — cerca de 40% menos.
  • QWINT-3 (986 participantes, 78 semanas, contra degludeca): HbA1c −0,86% vs −0,75% em 26 semanas; tempo no alvo 62,8% vs 61,3%; hipoglicemia 0,84 vs 0,74 por paciente-ano.
  • QWINT-4 (730 participantes, 26 semanas, contra glargina + insulina prandial): HbA1c −1,07% em ambos; hipoglicemia 6,6 vs 5,9 por paciente-ano.

Repare no padrão: em tipo 2 sem bolus, a insulina semanal reduz hipoglicemia; em esquema com bolus, ela empata ou piora. O ONWARDS 6 é justamente um ensaio basal-bolus, em tipo 1.

Por que importa

A conduta prática é a seguinte: no Brasil, prescrever icodeca para um paciente com diabetes tipo 1 é uso dentro da bula. Não é off-label. Mas estar na bula não significa que o risco desapareceu — significa que a Anvisa julgou que o benefício justifica o risco sob supervisão.

A própria bula brasileira traz a ressalva: em diabetes tipo 1, a Awiqli sempre deve ser administrada em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida, e a indicação nesse grupo é reservada a casos em que se antecipe benefício clínico claro da aplicação semanal.

O detalhe que engana

A leitura tentadora é "a Anvisa foi mais moderna, a FDA foi conservadora". Nenhuma das duas descreve o que aconteceu.

O comitê da FDA não rejeitou o dado — ele rejeitou a estratégia de mitigação. Os votantes disseram que a fabricante não demonstrou que as medidas propostas (uso de CGM, coeficiente de variação glicêmica ≤36%, redução do bolus nos dias 2 a 4 do ciclo) reduziriam a hipoglicemia na prática, e que não ficou claro qual subgrupo de tipo 1 se beneficiaria. Também apontaram que a conveniência semanal era compensada por aumento da complexidade do manejo.

Ou seja: a divergência não é sobre se a hipoglicemia existe — os dois reguladores concordam que existe. É sobre se o sistema de saúde consegue gerenciá-la. E essa é uma pergunta que se responde de forma diferente conforme quem está prescrevendo e com que suporte. Um paciente tipo 1 em CGM, acompanhado por endocrinologista, com variabilidade controlada, é um caso. O mesmo paciente sem CGM e em consulta trimestral é outro — e o RR de 1,89 do ONWARDS 6 foi obtido em ambiente de ensaio clínico, não no segundo cenário.

Limitações

  • ONWARDS 6 é aberto, não cego — inevitável em ensaio de insulina, mas relevante para desfecho relatado como hipoglicemia.
  • 26 semanas de seguimento no tipo 1. Não há dado de longo prazo, nem desfecho duro.
  • Os dados do QWINT vieram, na apresentação citada, de comunicado e congresso; as publicações completas de cada braço saíram depois e por partes.
  • Nenhum dos programas responde à pergunta que mais importa no consultório: quem é o paciente tipo 1 que ganha mais do que perde com aplicação semanal.

Grau de evidência

  • A (Forte) — controle glicêmico não inferior da insulina semanal contra basal diária no diabetes tipo 2: múltiplos fase 3 com desfecho objetivo (HbA1c) e replicação entre dois programas independentes (ONWARDS e QWINT).
  • B (Moderada) — aumento de hipoglicemia nível 2/3 no diabetes tipo 1 com icodeca em esquema basal-bolus: um fase 3a, aberto, com efeito consistente e intervalo de confiança estreito.
  • D (Experimental) — qualquer estratégia de mitigação de hipoglicemia no tipo 1 (CGM + ajuste de bolus nos dias 2-4): proposta plausível, sem ensaio que a valide. Foi exatamente esse o ponto do comitê da FDA.

No Brasil

A Awiqli (insulina icodeca) tem registro na Anvisa desde março de 2025, pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil, com indicação para "o tratamento de diabetes mellitus em adultos", podendo ser usada em combinação com antidiabéticos orais e com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Portanto, diferente da mazdutida ou dos análogos de amilina que temos coberto aqui, esta é uma molécula que existe legalmente no país — e é o primeiro caso em muito tempo em que o Brasil tem uma indicação mais ampla que a americana.

Nos EUA, a Awiqli foi aprovada em 26/03/2026, indicada como adjuvante a dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 — a primeira insulina basal de uma nova classe a chegar ao mercado americano em mais de duas décadas.

E a corrida tem um segundo competidor: a insulina efsitora alfa, da Lilly, com decisão da FDA para diabetes tipo 2 esperada para o terceiro trimestre de 2026.

Radar

  • Decisão da FDA sobre a efsitora sai neste trimestre. Se aprovada, os EUA passam a ter duas insulinas semanais em tipo 2 — e o Brasil segue sendo o mercado com a indicação mais ampla.
  • A pergunta em aberto é o subgrupo. O comitê da FDA disse explicitamente que a fabricante não identificou qual paciente tipo 1 se beneficia. Enquanto ninguém desenhar esse ensaio, a decisão fica com o prescritor, caso a caso.
  • Sem previsão de disponibilidade comercial no Brasil no momento do registro, segundo noticiado à época pelo Conselho Federal de Farmácia. Registro não é sinônimo de prateleira.

Referências

Conteúdo técnico para profissionais de saúde; não substitui a bula aprovada nem constitui recomendação de conduta individual.

Fontes

  1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37863084/
  2. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/awiqli-insulina-icodeca-novo-registro
  3. https://site.cff.org.br/noticia/Noticias-gerais/10/03/2025/anvisa-autoriza-primeira-insulina-semanal-para-diabetes-tipo-1-e-2-no-brasil
  4. https://www.healio.com/news/endocrinology/20240524/fda-committee-rejects-recommending-onceweekly-insulin-for-approval-in-type-1-diabetes
  5. https://www.drugs.com/history/awiqli.html
  6. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-once-weekly-insulin-efsitora-alfa-demonstrated-a1c