A Anvisa já aprovou semaglutida nacional: o Ozivy, da EMS, em 17/08/2026, e um segundo genérico da Germed na sequência. Em setembro, a Diabetes, Obesity and Metabolism publicou o primeiro estudo de mundo real de uma semaglutida não-original — e, na mesma revista, uma carta avisando para não confundir esse tipo de dado com intercambialidade.

A pergunta do consultório mudou. Não é mais "semaglutida funciona?", e sim "essa semaglutida é a mesma coisa?". O estudo responde bem à primeira. À segunda, não.

O estudo

Coorte prospectiva, multicêntrica, observacional e sem intervenção conduzida no Paquistão, com semaglutida "biossintética" subcutânea em adultos com diabetes tipo 2, acompanhados por 30 semanas.

HbA1c de 9,27% para 7,41% (−1,86 ponto; p<0,001) e peso −7,84 kg (p<0,001) em 30 semanas — Hussain A et al., Diabetes Obes Metab, 2026 (PMID 42365987).

Amostra: 268 pacientes no conjunto completo; a eficácia foi calculada em 217.
Doses: 0,25, 0,5 e 1,0 mg/semana; 71,6% terminaram em 1,0 mg.
Controle glicêmico: 76,6% com HbA1c <8,0% e 38,7% com HbA1c <7,0% ao final.
Peso: 76,5% perderam ≥5%.
Segurança: eventos gastrointestinais em 36,2% (náusea 19,4%, diarreia 16,8%); 34 descontinuações, 23 delas por efeito GI; nenhuma hipoglicemia grave.
Financiamento: grant irrestrito da BF BioSciences (Paquistão); o primeiro autor declara honorários da empresa por aulas.

O outro lado

Os próprios autores escrevem que o estudo não tem grupo comparador concorrente, o que limita a inferência causal, e que desfechos além de 30 semanas não foram avaliados.

Na mesma revista, Singh et al. publicaram uma carta cujo título já é o contraponto: não-inferioridade de curto prazo em HbA1c da semaglutida sintética não deve ser confundida com intercambialidade terapêutica plena (PMID 42420782).

O estudo paquistanês também recebeu uma carta-comentário de Shahid e Khan (PMID 42443711).

Por que importa

A chegada dos genéricos deve mudar preço e acesso, e o prescritor vai ouvir que "é tudo igual". O dado publicado até aqui não permite dizer isso.

O detalhe que engana

O p<0,001 é antes-versus-depois. Compara o paciente com ele mesmo, não com quem usou o original.
O basal era alto. Com HbA1c média de 9,27%, qualquer intensificação derruba muito a glicada, e parte da queda é regressão à média.
O denominador encolheu. A eficácia saiu de 217 dos 268 pacientes do conjunto completo.

O estudo mostra que o produto baixa glicose e peso — o que já se esperava da molécula. Não mostra que ele seja equivalente ao original.

Limitações

Transportabilidade: outro produto, outro fabricante. Nada se transfere automaticamente para Ozivy ou Germed.
População: DM2 com glicada alta, não obesidade sem diabetes.
Horizonte: 30 semanas.
Lacuna brasileira: nas buscas desta edição, não localizamos dado clínico publicado dos produtos aprovados no Brasil.

Grau de evidência:

C — Limitada para "desempenho clínico de semaglutida não-original" (observacional, braço único, produto diferente).
A — Forte para a molécula semaglutida em DM2 e obesidade (aprovação regulatória).

No Brasil

Patente: a da semaglutida expirou em 20/03/2026 (O Tempo).
Ozivy (EMS): aprovado em 17/08/2026, versão sintética do princípio ativo — a referência é de origem biológica —, para DM2 e sobrepeso/obesidade em doses específicas; caneta 1,34 mg/mL (CFF).
Germed: segundo genérico aprovado (O Tempo, 24/08/2026).
Preço: genérico precisa custar ao menos 35% menos que a referência; o valor final depende da CMED e não estava definido em 24/08.

Radar

Liraglutida genérica aprovada: a Anvisa publicou no DOU genéricos de liraglutida 6 mg/mL da EMS, para obesidade (adultos e adolescentes) e DM2 (Agência Brasil, 08/09/2026).
Mais canetas até dezembro: o diretor da Anvisa Leandro Safatle disse que a agência pode aprovar até oito novas canetas para emagrecimento até o fim de 2026; a Eurofarma reduziu o preço do Poviztra (1,7 e 2,4 mg) em 21/08 (O Tempo).
EASD 2026: a Novo Nordisk leva 44 resumos a Milão (28/09–02/10), com CagriSema, zenagamtide e o COMPETE SWITCH CV (semaglutida 2,0 mg vs tirzepatida). É anúncio de empresa; os dados ainda não foram apresentados (GlobeNewswire, 16/09/2026).

Referências

Hussain A, Wahab MU, Qureshi S, et al. Real-World Evidence of the Effectiveness and Safety of Biosynthetic Semaglutide in Type 2 Diabetes: A Multicentre Study From Pakistan. Diabetes Obes Metab, 2026. PMID 42365987 · DOI 10.1111/dom.71043
Singh AK, Singh A, Singh R. Short-Term HbA1c Non-Inferiority of Synthetic Semaglutide Should Not Be Conflated With Full Therapeutic Interchangeability. Diabetes Obes Metab, 2026. PMID 42420782
Shahid F, Khan MF. Comment on "Real-World Evidence of the Effectiveness and Safety of Biosynthetic Semaglutide…". Diabetes Obes Metab, 2026. PMID 42443711
CFF — Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida em caneta no Brasil, 17/08/2026. Link
O Tempo — Anvisa aprova o segundo genérico de semaglutida do país em uma semana, 24/08/2026. Link
Agência Brasil — Anvisa aprova genéricos de medicamentos contra diabetes e obesidade, 08/09/2026. Link
Novo Nordisk / GlobeNewswire — EASD 2026, 16/09/2026. Link

Conteúdo informativo para profissionais de saúde; não substitui o julgamento clínico nem a bula.

Semaglutida não-original: −1,86 ponto de HbA1c no mundo real — e nenhum grupo para comparar