Em 14/10/2026, a FDA enviou à Casa Branca (OIRA/OMB) uma Interim Access Policy for Compounding Using Certain Peptides — uma política provisória para manipulação de certos peptídeos. O texto e a lista de substâncias ainda não foram publicados.

Um dos candidatos é o Semax, heptapeptídeo em spray nasal registrado na Rússia, que em 24/07/2026 recebeu 8 votos a favor, 5 contra e 1 abstenção no comitê de manipulação da FDA (PCAC). Fomos ao dossiê técnico da própria FDA ver o que sustenta esse voto.

O estudo

A FDA avaliou o Semax para três usos: isquemia cerebral, enxaqueca e neuralgia do trigêmeo. Encontrou só duas referências em inglês utilizáveis para avaliar eficácia.

Koroleva et al., 1996 (enxaqueca, n=12): escore de dor de 78% → 32% e fim da dor em 4 de 12 pacientes (33%) em 90–120 min, após dose única intranasal. Estudo aberto, sem controle, sem cegamento, sem p-valor e sem desvio-padrão. — FDA, Briefing Document Semax, PCAC 24/07/2026.

Neuralgia típica do trigêmeo (n=16), mesmo estudo: nenhuma mudança nas características da dor. Os autores concluíram que o Semax "não exibe atividade analgésica por si só".
Plexalgia dentária (n=9): dor resolvida em 6 e reduzida em 3, mas sem redução global de frequência ou duração das crises.
Cherkasova et al., 2002 (isquemia cerebral crônica): só resumo de congresso; desenho e número de pacientes indetermináveis, desfecho clínico não relatado.

Conclusão da FDA: "evidência insuficiente de efetividade" nos três usos. E nenhum estudo de farmacocinética humana, por qualquer via.

O outro lado

O comitê votou contra a recomendação dos técnicos da FDA, que eram contrários aos sete peptídeos avaliados em julho. O Semax é medicamento registrado na Rússia (gotas nasais 0,1% e 1%, segundo o próprio dossiê), e quem o defende aponta décadas de uso clínico por lá.

O contraponto: registro russo não é ensaio randomizado auditável, e a FDA só teve acesso a resumos de congresso nos estudos de isquemia cerebral.

Por que importa

Se a política provisória incluir o Semax, a manipulação nos EUA pode passar a ser tolerada antes de qualquer prova de eficácia — e isso tende a chegar ao Brasil como argumento de venda ("liberado pela FDA").

O detalhe que engana

O voto não é sobre eficácia: o PCAC decide se a substância entra na lista de manipuláveis (503A), não se ela funciona.
Ninguém mais defendia a nominação: as duas nominações do Semax foram retiradas por quem as fez; a FDA apresentou mesmo assim.
Qualidade desconhecida: impurezas de até 1–2% não identificadas nos certificados do acetato, nenhum dado de endotoxina ou agregados, nada sobre o dispositivo nasal.

Segurança

Sangramento: efeito anticoagulante/antitrombótico em ratos; a FDA alerta para risco de sangramento, sobretudo com outros fármacos que aumentam esse risco.
Abuso: em camundongos, potencializou a liberação estriatal de dopamina induzida por anfetamina — sem nenhum estudo de potencial de abuso.
Lacunas: sem estudos de toxicidade de dose repetida, reprodutiva ou genotoxicidade.
FAERS: um relato de dor e ardência ocular com hospitalização após gotas compradas online.

Limitações

O uso "nootrópico" em pessoa saudável, que move o mercado, nem foi o avaliado.
Toda a evidência humana é intranasal — nada sustenta a via subcutânea.
Amostras minúsculas, sem grupo controle; vários estudos com medicação concomitante.
Grau de evidência: D — Experimental para os usos avaliados.

No Brasil

Anvisa: não localizamos registro de Semax. A nota da agência de 02/07/2026 sobre peptídeos não registrados não o cita nominalmente, mas o princípio é o mesmo: sem registro, não há garantia de "segurança, origem ou composição", e a manipulação só pode ocorrer de forma individualizada, com receita, em farmácia regularizada.
WADA: a Lista 2027 (vigente a partir de 01/01/2027) passa a nomear "peptídeos" em geral sob S0. O Semax não é citado nominalmente — para atleta, tratar como risco e consultar a Global DRO.

Radar de hoje

FDA manda política provisória de peptídeos à Casa Branca: a OIRA recebeu o texto em 14/10; quais peptídeos, em que condições e quando ainda é desconhecido (BIPC, 16/10/2026).
Lista WADA 2027 põe "peptídeos" em S0: BPC-157 nomeado em S0; TB-500 e ipamorelina, entre outros, em S2 (USADA, 06/10/2026).
Icotrokinra na artrite psoriásica (ACR 2026): a J&J leva um late-breaker de fase 3 até a semana 24; o comunicado não traz números, e o ICOTYDE não é aprovado para artrite psoriásica (J&J, 22/10/2026).

Referências

FDA. Briefing Document — Semax-Related Bulk Drug Substances. PCAC, 24/07/2026.
FDA. Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23–24/07/2026.
McDermott Will & Schulte. Bulk-list bound? PCAC backs majority of peptides. 27/07/2026.
LumaLex Law. The July 2026 PCAC Peptide Meeting. 25/07/2026.
Buchanan Ingersoll & Rooney. FDA Submits Interim Peptide Compounding Policy for White House Review. 16/10/2026.
Anvisa. Checamos: peptídeos que prometem milagres não estão registrados. 02/07/2026.
USADA. What's New on the 2027 WADA Prohibited List. 06/10/2026.
Johnson & Johnson. ACR Convergence 2026. 22/10/2026.

Conteúdo técnico destinado a profissionais de saúde; não é recomendação de prescrição nem indicação de uso de substância sem registro sanitário.

Semax: o comitê da FDA disse sim por 8 a 5 — e o melhor dado humano é um estudo aberto com 12 pacientes