Tesamorelina ganhou versão nova na FDA (mar/2025) — e continua não sendo o "Ozempic da barriga"
Nova formulação de tesamorelina (EGRIFTA WR) foi aprovada pela FDA em 25/03/2025; a evidência é forte para gordura visceral no HIV (selo A), moderada para fígado (B) e inexistente para uso estético/anti-idade (D).
Selo geral: A (Forte) para a indicação aprovada (gordura visceral no HIV) · B (Moderada) para gordura hepática no HIV · D (Experimental) para uso estético/anti-idade em não-HIV.
Resumo
A tesamorelina é um análogo sintético do hormônio liberador de GH (GHRH), com 44 aminoácidos. Estimula a hipófise a secretar GH endógeno, eleva o IGF-1 e promove lipólise preferencial da gordura visceral. Está aprovada pela FDA desde 2010 para reduzir o excesso de gordura abdominal visceral em adultos com HIV e lipodistrofia. Em 25/03/2025 a FDA aprovou a EGRIFTA WR (formulação F8), com menos da metade do volume de injeção da EGRIFTA SV e reconstituição semanal — mesma indicação, apresentação mais prática. Não é emagrecedor, não age na gordura subcutânea e o efeito não é durável após a suspensão.
Evidência (por afirmação, com selo)
- Gordura visceral em HIV/lipodistrofia — Selo A (Forte). Pool de dois RCTs fase 3 (n=816, 52 semanas): a gordura visceral (VAT) caiu ~15% com tesamorelina e subiu ~5% com placebo (p<0,001); IGF-1 aumentou. É a base da aprovação regulatória. (Falutz J, et al. NEJM 2007; síntese LiverTox/NIH.)
- Gordura hepática (NAFLD) em HIV — Selo B (Moderada). RCT duplo-cego (n=61, 12 meses): fração de gordura hepática −37% relativa (p=0,016); resolução da esteatose (HFF<5%) em 35% vs 4% (p=0,0069); sem piora glicêmica. Um único RCT, amostra pequena, indicação não aprovada. (Stanley TL, et al. Lancet HIV 2019.)
- Cognição, anti-idade, obesidade geral e estética — Selo D (Experimental). Sem evidência humana de eficácia nessas situações; uso off-label que pega carona no rótulo de HIV.
Dose e vias
- Formulação clássica: 2 mg SC, 1x/dia (LiverTox/NIH).
- EGRIFTA WR (F8, 2025): mantém aplicação subcutânea diária, com volume de injeção menor e reconstituição semanal; não é substituível 1:1 pela EGRIFTA SV (diferenças de força, preparo e armazenamento) — FDA/Drugs.com.
Segurança e interações
- Adversos comuns: reações no local da injeção, artralgia, mialgia, edema periférico, prurido.
- IGF-1 se eleva — monitorar; cautela/contraindicação em neoplasia ativa (eixo GH/IGF-1), doença selar/hipopituitarismo e gestação.
- Glicemia: neutra nos ensaios, mas vigiar em disglicemia.
- Benefício reverte ao suspender (terapia contínua).
No Brasil / regulatório
- ANVISA: não localizamos registro da tesamorelina (Egrifta/Egrifta WR) na base da ANVISA; no Brasil circula de forma manipulada/importada, uso off-label — confirme o status atual na consulta da ANVISA antes de orientar.
- Antidoping: como análogo de GHRH, é proibida em todos os momentos (dentro e fora de competição) pela WADA (classe S2) e pela lista brasileira (ABCD). Relevante para atletas.
- Gancho: EGRIFTA WR aprovada pela FDA em 25/03/2025.
Radar
- Semaglutida na hepatologia: Wegovy (semaglutida 2,4 mg) aprovada pela FDA para MASH não cirrótica com fibrose (ago/2025) — 1º GLP-1 para doença hepática (base: ESSENCE).
- Setmelanotida: IMCIVREE aprovada pela FDA para obesidade hipotalâmica adquirida (2025); fase 3 TRANSCEND −19,8% de IMC ajustado a placebo (N=120), no NEJM.
- Escassez de GLP-1: FDA declarou resolvida a falta de semaglutida/tirzepatida e encerrou a tolerância à manipulação em massa (mar/2025).
Referências
- Falutz J, et al. Metabolic Effects of a Growth Hormone–Releasing Factor in Patients with HIV. NEJM 2007. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa072375
- Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on NAFLD in HIV (RCT). Lancet HIV 2019 (PMID 31611038). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/
- LiverTox: Tesamorelin. NIH/NCBI Bookshelf NBK548730. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548730/
- FDA/Drugs.com — Egrifta WR (tesamorelin F8), aprovação 25/03/2025. https://www.drugs.com/history/egrifta-wr.html
- WADA — S2 (Peptide Hormones/GHRH/secretagogos). https://www.drugs.com/wada/s2-peptide-hormones-growth-factors-and-related-substances.html
- FDA — Wegovy para MASH (2025). https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-serious-liver-disease-known-mash
- AJMC/FDA — Setmelanotida para obesidade hipotalâmica adquirida (2025). https://www.ajmc.com/view/fda-approves-setmelanotide-for-adult-and-pediatric-patients-with-acquired-hypothalamic-obesity
- FDA — políticas de manipulação após estabilização do fornecimento de GLP-1 (2025). https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-begins-stabilize
Disclaimer: conteúdo técnico para profissionais de saúde; não substitui o julgamento clínico; não é prescrição; doses e usos podem ser off-label.
Health Peps — informação para quem prescreve.
Fontes
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa072375
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548730/
- https://www.drugs.com/history/egrifta-wr.html
- https://www.drugs.com/wada/s2-peptide-hormones-growth-factors-and-related-substances.html
- https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-serious-liver-disease-known-mash
- https://www.ajmc.com/view/fda-approves-setmelanotide-for-adult-and-pediatric-patients-with-acquired-hypothalamic-obesity
- https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-begins-stabilize